为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对医用缝合针（线批的产品做了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下：

　　一、被抽检项目不符合规定标准规定的医疗器械产品，涉及1家医疗器械生产企业的1个品种1批。具体为：

　　医用缝合针（线批产品。B. Braun Surgical SA生产的1批可吸收外科带针缝线，针线连接强度不符合规定标准规定。

　　二、抽检项目全部符合规定标准规定的医疗器械产品涉及67家医疗器械生产企业的2个品种205批，见附件2。

　　三、对上述抽检中发现的不符合规定标准规定产品，贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司应对不符合规定标准规定产品、不符合规定标准规定项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息。

　　上海市食品药品监督管理局按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于逐步加强医疗器械抽验工作的通知》（食药监办械监〔2016〕9号），对产品召回情况做监督，必要时责令召回；如发现该产品对人体造成了严重的伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，应采取暂停进口、经营、使用的紧急控制措施。上海市食品药品监督管理局要督促企业尽快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2017年7月7日前向社会公布。

　　为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对医用缝合针（线批的产品做了质量监督抽检。